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关于国家对医疗器械的管理您知多少

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-01-29 21:30

现在有很多商家到处宣传三类医疗器械是治病的、二类医疗器械是保健的观念来引导消费者,到底这个观念对不对呢?下面我们来看看国家是怎么区分类别的:


中华人民共和国国务院令


第650号


  

  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

总理 李克强
2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

                第一章 总  则

  第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

  第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
  国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

  第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
  国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

  第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

  第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
  一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。       

    从以上文件总则第四条中我们就可以看出医疗器械的一类、二类、三类不存在好与坏,是根据它产品本身的危险系数来定的,有的产品作用不大,危险大,也会分为三类,有的产品作用很大,但危险小,也会分为二类,危险大的就要严格管理。

    例如,像血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等都是属于一类的医疗器械,核磁共振、CT、电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等属于二类医疗器械,注射器、输液管、植入人体或用于支持生命,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以控制的医疗器械属于三类医疗器械。

    另外,还有一些医疗器械在不同的时间段分类都会有所改变,打个简单的比方说,在平时口罩是属于一类的,但在非典时期口罩就升为二类管理,当非典结束了,现在又恢复为一类。

    由以上种种结论得出,医疗器械的作用跟分类无关,有人说三类医疗器械治病,二类医疗器械保健完全是肆意篡改国家法律法规,用欺骗消费者的手段来抬高自己,抵毁别人,试想,这样明目张胆说谎的企业或者个人,还有什么值得别人信任呢?